Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteriyorsanız, ürünlerinizin güvenilirliği ve kalitesi hasta sağlığı için kritik öneme sahiptir. U8 Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık olarak, İzmir merkezli olmak üzere Türkiye genelindeki tıbbi cihaz üreticilerine ve ilgili kuruluşlara, uluslararası standartlarda ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme hizmetleri sunarak ürünlerinin güvenliğini, etkinliğini ve yasal düzenlemelere uygunluğunu sağlamalarına yardımcı oluyoruz.
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir ve Neden İşletmeniz İçin Zorunluluktur?
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu, servisi ve nihai bertarafı dahil olmak üzere tüm yaşam döngüsü boyunca kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu belgeye sahip olmak, işletmenizin:
Yasal ve Düzenleyici Gereksinimlere Uyum Sağlamasına: Tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelere (örneğin, Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Direktifi - MDR, ABD Gıda ve İlaç İdaresi - FDA gereklilikleri) uyum sağlamanızı kolaylaştırır.
Müşteri Güvenini ve Memnuniyetini Artırmasına: Yüksek kaliteli ve güvenilir tıbbi cihazlar sunarak müşterilerinizin ve sağlık profesyonellerinin güvenini kazanmanızı sağlar.
Ürün Güvenliğini ve Etkinliğini Artırmasına: Üretim süreçlerinizi kontrol altına alarak ürünlerinizin güvenliğini ve beklenen performansı göstermesini garanti eder.
Pazara Erişim Kolaylığı Sağlamasına: Birçok ülkede tıbbi cihazların pazara sürülebilmesi için ISO 13485 belgesi zorunlu veya önemli bir gerekliliktir.
Risk Yönetimini Güçlendirmesine: Tıbbi cihazlarla ilgili riskleri (hasta güvenliği, ürün performansı vb.) sistematik bir şekilde belirlemenizi, değerlendirmenizi ve kontrol altına almanızı sağlar.
Sürekli İyileştirme Kültürünü Desteklemesine: Kalite yönetim sisteminizi sürekli olarak izlemenizi, ölçmenizi ve iyileştirmenizi sağlayarak ürün kalitenizi ve müşteri memnuniyetinizi artırmanıza yardımcı olur.
Tedarik Zinciri Yönetimini İyileştirmesine: Tedarikçilerinizle olan ilişkilerinizi düzenlemenize ve tedarik zincirinizdeki kaliteyi güvence altına almanıza yardımcı olur.
Neden ISO 13485:2016 Belgelendirme Sürecinizde U8 Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık'ı Seçmelisiniz?
U8 Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz sektöründeki kalite ve güvenlik standartlarının kritik önemini biliyor ve ISO 13485:2016 belgesi alma sürecinizde size uzman bir destek sunuyoruz. Bizi tercih etmeniz için önemli nedenler:
Tıbbi Cihaz Regülasyonlarına Hakim Uzman Kadro: Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite yönetim sistemleri ve belgelendirme süreçleri konusunda deneyimli uzmanlarımızla size en doğru ve güncel bilgileri sunuyoruz.
Sektöre Özel Çözümler: Tıbbi cihaz sektörünün özel gereksinimlerini ve yasal düzenlemelerini dikkate alarak size özel ISO 13485:2016 uygulama planları geliştiriyoruz.
Kapsamlı Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri: Kalite yönetim sisteminizin kurulması, risk yönetimi süreçlerinin oluşturulması, dokümantasyonun hazırlanması, çalışanlarınızın eğitilmesi ve iç denetim süreçlerinde size profesyonel destek sağlıyoruz. Danışmanlık hakkında bilgilendirme için tıklayınız!
Etkin ve Hızlı Belgelendirme Süreci: Belgelendirme sürecinizi en kısa sürede ve en verimli şekilde tamamlamanızı hedefliyoruz.
Rekabetçi Fiyatlandırma: Kaliteli danışmanlık hizmetlerini uygun fiyatlarla sunarak işletmenizin bütçesini koruyoruz.
Sektörel Deneyim ve Başarı Hikayeleri: Tıbbi cihaz sektöründe birçok başarılı ISO 13485 belgelendirme projesine imza attık. Referanslarımız size güven verecektir.
Sürekli Destek ve İyileştirme: Belgeyi aldıktan sonra da kalite yönetim sisteminizin etkinliğini sürdürmeniz ve sürekli iyileştirme sağlamanız için size destek olmaya devam ediyoruz. İzmir'deki ofisimizden ve Türkiye'nin her yerinden bize kolayca ulaşabilirsiniz.
U8 ile ISO 13485:2016 Belgelendirme Süreci Nasıl İlerler?
U8 Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık ile ISO 13485:2016 belgesi almak için aşağıdaki adımları takip edebilirsiniz:
Ön Değerlendirme ve Mevcut Durum Analizi: İşletmenizin mevcut kalite yönetim uygulamalarını ve ISO 13485:2016 standardına uyum düzeyini değerlendiririz.
Size Özel Kalite Yönetim Sistemi Planı Oluşturma: Değerlendirme sonuçlarına göre işletmenizin özel ihtiyaçlarına uygun bir ISO 13485:2016 uygulama planı hazırlarız.
Eğitim ve Farkındalık Çalışmaları: Yöneticilerinize ve çalışanlarınıza ISO 13485:2016 standardı, tıbbi cihaz regülasyonları ve kalite gereksinimleri hakkında detaylı eğitimler veririz.
Gerekli Dokümantasyonun Hazırlanması: Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, risk yönetimi planları ve diğer gerekli dokümanların hazırlanmasında size rehberlik ederiz.
Kalite Yönetim Sisteminin Uygulanması ve İzlenmesi: Hazırlanan dokümantasyona uygun olarak kalite yönetim sisteminizin işletmenizde etkin bir şekilde uygulanmasını sağlar ve kalite performansınızı düzenli olarak izleriz.
İç Denetimlerin Gerçekleştirilmesi: Kalite yönetim sisteminizin etkinliğini ve ISO 13485:2016 standardına uygunluğunu değerlendirmek için iç denetimleri planlar ve gerçekleştiririz.
Yönetimin Gözden Geçirilmesi: Üst yönetimin katılımıyla kalite yönetim sisteminin performansını, hedeflere ulaşma durumunu ve iyileştirme fırsatlarını değerlendiririz.
Belgelendirme Denetimine Hazırlık: Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılacak olan denetime eksiksiz bir şekilde hazırlanmanızı sağlar, gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin tamamlanmasına yardımcı oluruz.
Belgelendirme Denetimi Sırasında Destek: Belgelendirme denetimi sürecinde yanınızda olur, denetçilerin sorularını yanıtlamanıza ve gerekli bilgileri sunmanıza destek oluruz.
ISO 13485:2016 Belgesinin Alınması ve Sürekli İyileştirme: Başarılı bir denetimin ardından işletmeniz ISO 13485:2016 belgesini almaya hak kazanır. Belgeyi aldıktan sonra da kalite yönetim sisteminizin sürekli olarak iyileştirilmesi ve sürdürülebilirliği için size danışmanlık ve destek hizmetleri sunmaya devam ederiz.
Hangi İşletmeler ISO 13485:2016 Belgesinden Faydalanabilir?
Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu, servisi ve nihai bertarafı gibi faaliyetlerde bulunan tüm kuruluşlar ISO 13485:2016 belgesi alabilirler. Bu belge, tıbbi cihaz sektöründeki tüm paydaşlar için güven ve kalite anlamına gelir.
Tıbbi Cihazlarınızda Kalite ve Güvenliği U8 Uzmanlığıyla Belgeleyin!
U8 Uluslararası Belgelendirme ve Danışmanlık ile ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme hizmetleri hakkında daha fazla bilgi almak, işletmenizin özel ihtiyaçlarına yönelik bir çözüm planı oluşturmak veya sorularınızı yanıtlamak için hemen bizimle iletişime geçin. Uzman ekibimiz, tıbbi cihazlarınızın kalitesini ve güvenliğini uluslararası standartlara taşımanız için size destek olmaktan memnuniyet duyacaktır.